行業資訊
Pioneerherb
點擊數：22392013-03-18 10:11:05 來源: 華漢生物科技有限公司
自2001年以來，我國中醫藥產品進出口貿易一直保持著較為平穩的增長，出口額已從2001年的4.6億美元增長至2011年的23.3億美元，年均增長率達17.5%，增長較為穩定。其中，全球最大的醫藥消費市場——美國市場的穩定增長，功不可沒。
剛需拉動進口貿易
美國是全球最大的醫藥保健品消費市場，同時也是全球最大的原料型產品需求國。巨大的產業需求，要求美國企業不斷從世界各地進口原材料，包括植物型原料產品。一直以來，美國都是我國中藥產品出口的主要目標市場之一。
據中國海關數據統計，2001－2011年間，我國中藥產品對美進出口貿易增長穩定，進出口額已從2001年的1.0億美元增長至2011年的3.3億美元。其中，我國中藥產品對美出口額已從2001年的0.7億美元增長至2011年的2.7億美元，年均增長率達14.2%；而進口額從0.3億美元增長到0.6億美元，年均增長率僅為7.4%，出口增幅明顯高于進口。
單從出口額來看，這十年間，美國穩居我國中藥產品出口市場的第三位。盡管2008年美國金融危機的出現導致我國中藥產品出口美國受到了一定影響，增長趨緩，但是從2011年的數據來看，進出口貿易已出現恢復性增長的強勁勢頭。
從產品結構來看，我國對美出口的中藥產品，以植物提取物、保健品、中藥材及飲片等原料型產品為主，其出口額占比在95%左右；而中成藥產品占比則相對較小，約為5%~6%。其中，植物提取物是我國對美出口的主要產品類別，其出口額占比一般都在60%以上，而美國也一直位列我國提取物產品出口市場的第一位。以2011年數據為例，我國中藥對美出口額最大的產品類別為提取物，出口額為1.8億美元，占比達65.6%；保健品出口額為5664.0萬美元，占比20.7%，位居第二；中藥材及飲片出口額為2215.2萬美元，占比8.1%，位列第三；中成藥出口額為1531.2萬美元，占比僅為5.6%。
從企業構成來看，2001－2011年間，參與對美中藥出口貿易的企業數量已從2001年的500家左右，增長到了2011年的近600家。其中，民營企業數量（增長了近5倍，達386家）和市場占比（增長了約4.5倍，達43.7%）逐年上升，國有企業數量（下降69.8%，現為107家）及占比（下降85.7%，僅為10%）持續下滑，而三資企業數量僅有小幅增長（增長7.1%，為91家），占比增長了2.3倍（占比為46.18%）。整體來看，國有企業曾經占據的70%以上的市場份額，現已被民營企業和三資企業平分。相信未來，隨著國內民營企業研發和市場銷售能力的進一步增強，其市場份額有望進一步擴大。
獨特的補充劑管理制度
從產品應用角度來看，我國出口美國的中藥產品，主要是作為膳食補充劑、普通食品、醫藥產品的原料來使用，部分中成藥可作為膳食補充劑使用，但尚無制劑品種獲批作為藥品來應用的情況。如要理解這種情況，還得從美國獨特的草藥產品管理制度談起。
在美國，植物產品的使用歷史可以向前推至美國本地土著居民（印第安人）時代。19世紀上半葉時植物藥的使用還相當普遍，在1820年美國藥典上排列的醫療方式幾乎有66%的部分來源于植物。然而，到了19世紀中葉，隨著一個專注于化學藥療法的美國醫藥協會的成立，化學合成藥業開始發展壯大，并逐漸演變成主導醫藥，植物產品則逐漸被美國民眾視為過時落伍的產物。而植物產品如要作為藥品使用，需按照化學藥的注冊要求進行申報，這也進一步加劇了植物產品從市場上消失的速度。
直到1994年，為了加強對市場上各種維生素等保健類產品、植物性產品的管理，美國政府通過了《膳食補充劑健康與教育法案》 (簡稱DSHEA)，該法規阻止了FDA將膳食補充劑作為“食品添加劑”或“藥品”來監管，澄清了以前膳食補充劑概念不清的屬性。而這部法規，也明確將非醫藥用途的植物產品納入膳食補充劑管理范疇。一般情況下，只要產品無毒性等安全性問題，符合FDA規定的保健聲稱及一般標簽說明，并且未標明該產品具有預防或治療疾病的作用，FDA就不會阻止該產品以“膳食補充劑”身份上市。
從管理角度來看，FDA對膳食補充劑與“食品添加劑”和“藥品”在管理上的根本區別在于后兩者都必須向FDA證明產品的安全性，經FDA批準后方可上市。而膳食補充劑則可以先上市，在FDA證明其產品不安全時方會被勒令撤出市場。需要注意的是，雖然DSHEA并未要求膳食補充劑生產企業向FDA登記企業相關信息，但根據2002年美國國會通過的《公共衛生安全與生物恐怖防范應對法案》規定，所有膳食補充劑企業須在開始從事生產、銷售前向FDA登記生產企業信息。但不管怎樣，與其他許多國家的“審批制度”不同，美國的“備案制度”給予企業更大的自由性，而這也是美國膳食補充劑市場蓬勃發展的根本原因。
由于美國藥品準入門檻較高，所以多年來我國出口到美國的中藥產品，基本都是在膳食補充劑市場領域進行流通的。2007年，FDA 發布了膳食補充劑cGMP最終法規，要求美國膳食補充劑生產企業須在2010 年6 月前全部符合cGMP規定。該法規對美國補充劑市場具有促進作用，同時對我國出口美國的補充劑原料也產生了一定影響，主要體現在產品質檢要求上。因此，我國中藥產品出口企業應予以重視，并做出相應調整。
蓬勃發展的草藥類補充劑產業
自DSHEA頒布以后，美國膳食補充劑制造業蓬勃發展，消費者有了更多的選擇。同時，由于醫療費用變得愈加昂貴，以及人口老齡化程度不斷加劇等原因，越來越多的美國人意識到了養生保健的重要性,其對使用保健品的熱情更是與日劇增，這在一定程度上又推動了美國膳食補充劑產業的發展，同時也為我國中藥產業的發展帶來了更多的發展機遇。
據Nutrition Business Journal統計，美國現已成為全球最大的健康產品（包括膳食補充劑、天然&有機食品、功能性食品、個人&家庭護理產品）市場，其2010年的市場規模已達1170億美元，同比增長6%。其中，膳食補充劑市場占比達21.5%。盡管近幾年來美國經濟復蘇乏力，失業率居高不下，消費者的消費熱情下降，但美國的膳食補充劑市場卻出人意料地保持著長期、迅猛的增長勢頭。據統計，2001－2010年間，美國膳食補充劑市場銷售額，已從2001年的180.3億美元，增長至2010年的281億美元，年均增長率為5.1%。
在美國膳食補充劑市場中，草藥類膳食補充劑占比較大，約占美國膳食補充劑20%的市場份額，是我國中藥產品出口的重要市場，對拉動我國中藥產品出口貿易具有重大意義。近年來，美國草藥類膳食補充劑市場增長較為穩定，增長趨勢明顯。據Nutrition Business Journal統計，美國草藥類膳食補充劑市場銷售額，已從2001年的43.56億美元，增長至2011年的52.78億美元（同比增幅達4.5%），年均增長率在3%左右。
從暢銷品種來看，2011年美國市場上最暢銷的植物性膳食補充劑產品前三名仍為藍莓（蔓越橘）提取物、鋸葉棕和大豆提取物。此外，帶有預防或治療心血管疾病的補充劑（如銀杏葉提取物、白藜蘆醇、綠茶提取物和大蒜油）、抗衰老及增強免疫力的補充劑（如人參、生姜油、紫錐菊）、女性用補充劑（如黑升麻、接骨木果、蘆薈和大豆異黃酮等）以及性保健食品（如淫羊藿、育亨賓），也是近兩年來美國市場暢銷的草藥類補充劑產品。
另外，從膳食補充劑處方成分來看，2005－2011年間，美國單味草藥膳食補充劑產品的銷售額增幅較為明顯，2011年其銷售額已達34.97億美元；而復方草藥膳食補充劑產品的銷售額變化不大，2011年銷售額為17.79億美元。單味草藥膳食補充劑的銷售額已增長至復方產品銷售額的兩倍，而這與美國民眾更偏向使用單植物成分補充劑的習慣有關。
通過以上數據，不難看出，美國草藥類膳食補充劑市場規模較大，而我國植物提取物產品已成為美國補充劑市場的重要原料來源，在某些品種，如綠茶提取物、白藜蘆醇、銀杏葉提取物、蘆薈等產品上，我國更是占據了資源、成本等優勢。
盡管根據美國相關法律規定，膳食補充劑不能在美國國民醫療保險中報銷，即消費者必須自掏腰包來購買這些膳食補充劑產品，但是由于美國保健品市場準入門檻低，市場空間大，因此，長期來看，美國仍是我國中藥產品較為理想的出口目標市場，預期其市場容量將保持穩定增長。同時，由于作為膳食補充劑使用的歷史，可以在產品進行植物藥申請審批時作為重要參考，所以許多中藥制劑企業也可首選將產品在美國作為膳食補充劑上市銷售。需要注意的是，近年來美國民眾對于草藥膳食補充劑的選擇更為理性，因此，企業應積極了解市場需求情況，有的放矢，方可在美國市場上大有作為。
作者：閆慶松 于志斌 生物谷Bioon.com
